科研、教学单位及药品生产企业申购麻醉药品、精神药品的标准品、对照品审批
2016-06-02 发布

 

事项名称

科研、教学单位及药品生产企业申购麻醉药品、精神药品的标准品、对照品审批

事项类型

■行政许可  □非行政许可  □其它办事服务事项

许可对象

合法登记并能独立承担民事责任的科研、教学等机构,药品生产企业和食品药品监督管理部门确定或设立的药品检验机构

许可依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条

《湖南省关于向13个市州下放部分省级经济社会管理权限的通知》(湘政办发[2015]100号)

收费名称及非税执收代码

收费依据

收费性质

收费标准(元/计费单位)

执收单位及非税执收代码

收费方式

收费模式

 

 

 

 

□选择性收费

□必须收费

□市本级非税 □其他

许可数量

■无限制   □有限制,限制数量  

法定期限

40日

承诺期限

30日

许可条件

1、合法登记并能独立承担民事责任的科研、教学等机构,药品生产企业和食品药品监督管理部门确定或设立的药品检验机构

2、具有保障教学、科研、检验用麻醉药品、精神药品安全的措施和管理制度

许可程序

 一、受理

(一)岗位责任人:市局政务中心工作人员

申请受理电话:0737-6204232

(二)岗位职责及权限:

按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格,决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;出具加盖本部门专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》,送达申请人;做好受理登记,将申请材料送药品生产安全监管科执法人员。

6、不符合受理条件的,制作加盖本部门专用印章和注明日期的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。

(三)工作时限:1日

    二、审查

(一)岗位责任人:市局药品生产安全监管科执法人员、科长,政策法规科工作人员、科长

(二)岗位职责及权限:按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查

1、资料审查:经办人员对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正材料通知书》,送交政务中心,由受理岗位工作人员一次性告知申请人;

2、签署意见:根据资料审查情况,执法人员、科长依程序对许可事项进行综合评价,分别在《特殊管理药品的标准品、对照品购用证明申请表》上签署同意或不同意的审查、审核意见(不同意的要说明理由)。

3、法规科对实施的许可进行合法性审查。申请人提出听证申请的,依据相关规定举行听证。

 

(三)工作时限:25日

三、决定

(一)岗位责任人:市局分管领导

(二)岗位职责及权限:

对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出准予行政许可决定,在《特殊管理药品的标准品、对照品购用证明申请表》上签署同意的意见;不符合法定条件、标准的,不予许可,在《特殊管理药品的标准品、对照品购用证明申请表》上签署不予许可的意见,并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。

(三)工作时限:2日

四、办结告知

(一)岗位责任人:药品生产安全监管科工作人员、市局政务中心工作人员,市局机关网站工作人员

(二)岗位职责及权限:

  1、根据审定意见,由药品生产安全监管科工作人员按规定制作《科研和教学所需麻醉药品、精神药品购用证明》,加盖印章后交政务中心,由受理岗位工作人员送达申请人;

 2、对不同意办理《科研和教学所需麻醉药品、精神药品购用证明》的,药品生产安全监管科工作人员将写明理由的《不予行政许可决定书》送交局政务中心,由受理岗位工作人员送达申请人。

3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名;受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

5、审查岗位工作人员将审批结果及时书面告知市局网站工作人员,由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。

6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档。

(三)工作时限:2日

监督部门及投诉电话

益阳市食品药品监督管理局监察室   0737-2261027,市政务中心业务监督科 0737-6803332

窗口地点

益阳市金山南路698号,益阳市政务中心三楼西大厅药监局窗口

交通到达线路

乘20路或10路或18路公交车至市政务中心站下车即到

工作时间

周一至周五(法定节假日除外)上午:9:00-12:00  下午:1:00-5:00

业务咨询电话

0737-6204232  0737-2261016

单位网址

http://yiy.hn-fda.gov.cn

提交材料信息

序   号

材料名称

材料类型(表格/证照/文件/其它)

份   数

1

科研和教学所需特殊管理标准品、对照品购用证明申请表(购用单位的申请,须写明供应单位的名称、购买的用途、申请数量,盖有单位公章)

 

表格

1

2

购买方资质证明文件复印件,科研教学单位提交《企业法人营业执照》或《事业单位法人证书》,生产企业提交《药品生产许可证》

 

证照

1

3

特殊药品合法用途证明文件复印件

其他

1

4

购用数量的依据及详细核算

 

其他

1

5

相关的特殊药品安全管理制度(包括购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫等)

 

其他

1

6

经办人员的法人授权书及其身份证复印件(由代办人员在复印件上签名)

 

其他

1

7

申请人对申报材料真实性的自我保证性声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

其他

1

                     

 附表:特殊管理药品的标准品、对照品购用证明申请表