“十二五”期间食品药品监管工作规划
2011-02-05 发布

 一、指导思想

    以科学发展观为指导,全面践行落实科学监管理念,以“保安全,重提高,促发展”为主题,以“依法行政、执政为民”为目标,以机制创新与科技创新为动力,进一步夯实基础,提高监管效能,打造优质环境,紧紧围绕全面建设小康社会的宏伟目标,促进食品医药产业健康发展,切实提高食品药品安全监管能力,确保人民群众饮食消费放心和用药安全有效。

    二、总体目标

    经过“十二五”时期的努力奋斗,队伍素质显著提高,执法能力明显增强,基础设施明显改善;努力构建好食品药品检验检测体系、食品药品监管的信息化体系和食品药品安全分析、评估、预警和应急处理体系,增强对食品药品安全状况的宏观把握;实现食品药品生产流通秩序的根本好转,营造规范有序、公平竞争的市场环境,促进地区医药经济发展;全面提高食品药品安全监管水平,构建与全面建设小康社会相适应的食品药品监督管理新局面。

    三、具体目标

    1、人才队伍建设。到2015年,全市食品药品监管队伍总数有计划增加,队伍能力建设明显增强,整体素质显著提高,人才队伍的学历、专业、年龄结构与监管事业发展基本相适应。领导干部(后备干部)大学本科以上学历达到100%以上;公务员队伍具有本科以上学历的达到90%。

    2、基础设施建设。针对我市食品药品监管机构和检验机构存在的突出问题和发展需求,“十二五”期间,要大力争取国家、省政府的投入和本地政府的政策扶持,全面加强市、区两级食品药品监督管理机构和食品药品检验机构的基础设施建设,确保全市食品药品监督管理工作的正常进行。

    3、药品市场规范化建设。进一步实施药品分类管理,强化特殊药品管制,规范药品市场秩序,促进药品市场繁荣;加强药品、医疗器械质量源头管理,强化专项整治,药品、医疗器械质量水平稳步提高,全市药品抽检合格率保持在95%以上,一次性注输器具抽验合格率达95%以上。

    4、农村药品“两网”建设。建立农村药品监管长效机制,提高监管网络整体效能,乡村药品安全监督协管经费纳入各级财政预算;构建符合现代物流发展方向的农村药品配送网络体系,规范药品供应渠道。

    5、监测体系建设。建设好市局信息中心,建立健全监测网络和监测远程信息网络系统,实现对ADR、MDR和药物滥用报告的收集、分析和处理,建立起评估预警机制。

    6、全面推进药品技术认证工作。建立和完善药品、医疗器械技术认证体系,实现对药品GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GPP等质量规范的认证和追踪复查工作,从源头上规范药品质量。

    7、信息化建设。完善全市食品药品监管系统信息网络,建立“三个平台和四大应用系统”,基本实现食品药品监管工作电子政务的信息化管理模式。

    8、食品餐饮环节和保健品、化妆品监管。建立我市食品餐饮环节和保健品、化妆品监管信用体系、应急处置体系,实现对全市食品餐饮环节和保健品、化妆品的有效监管。

    四、主要工作任务

    (一)人才队伍建设

    1、优化领导班子结构,加强班子自身建设。严格执行《干部任用条例》,完善干部选拔、任用、交流和轮岗机制。按照素质优良、数量充足、结构合理、堪当重任的要求,调整和充实后备干部队伍;加大选拔任用年轻、高学历优秀干部进入各级领导班子的力度,有效优化各级领导班子的年龄结构、学历结构与专业结构,领导干部及后备干部年龄结构要形成以35-45岁为主体,40岁以下、41-45岁、46岁以上分别占30%、50%、20%的年龄梯次。

    2、强化执法队伍建设,努力提高公务员整体素质。充实基层执法人员力量,改善监管队伍的结构,努力打造一支学历层次较高、年龄结构合理、专业配备齐全,具有一定梯队层次和适应监管职能职责的行政执法队伍。在学历层次上,本科以上学历人数达到90%;在专业结构上,具有药学、医疗器械、食品、法律或相关专业(公共卫生、医学、医学工程)等的专业人员比例不低于70%。

    3、大力引进专业技术人才,努力提高专业技术队伍素质。一是按照事业单位改革要求,深化食品药品检验所人事制度改革,进一步建立和完善人才引进、增减、激励、考核与分配等制度,为专业人才搭建一个施展才能的舞台;二是整合现有专业人才队伍,加快专业人才培养力度,逐步建立竞争开放、动态管理的专业人才培养与选拔机制;三是建立健全激励机制,营造良好发展环境,积极探索聘用制、年薪制及兼职聘任制等机制,大力引进化学、生物检测、中药检验、食品等急需专业的高层次技术人才和学科专家,着力提高专业技术队伍的整体素质。

    (二)法制建设工作

    1、进一步加强和完善行政审批制度改革。严格遵循行政审批制度改革要求,按照合法、合理、效能、责任、监督五项原则,对不符合政企分开和政事分开原则,妨碍市场开放和公平竞争以及实际上难以发挥有效作用的行政审批,坚决予以取消;可以用市场机制代替的行政审批,通过市场机制运作;对于确需保留的行政审批,建立严格的行政审批监督制约机制和责任和追究制度,并以电子政务为载体,改革审批方式,实现阳光行政。

    2、进一步建立和完善法制工作制度。一是建立健全咨询论证制度,积极探索建立对听证和采纳意见情况的说明制度;二是建立规范性文件审查备案制度。做到有件必备、有备必审、有错必纠;三是落实规范性文件定期清理制度。规范性文件施行后,实施部门要对规范性文件在执行中的情况进行跟踪、分析、评估,及时将评估意见报告制定机关;四是推行行政执法责任制和执法过错责任追究制。建立以执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违法有追究为主要内容的行政执法责任制制度体系;五是实行执法案卷评查制度。逐步建立有关行政处罚、行政许可、行政强制、行政复议及其他具体行政行为的案卷评查制度。

    3、加强行政复议工作。进一步完善行政复议工作制度,积极探索提高行政复议工作质量的新方式、新方法,减少行政复议的成本。对经复议后撤销或变更原具体行政行为的,要督促被申请人及时整改和反馈。加强行政复议队伍建设,采取有效措施提高行政复议人员的业务素质和工作能力。

    4、创新层级监督机制。建立行政许可和行政执法层级管理制度。进一步明确行政事权划分和行政执法权限,实现科学的层级管理与监督制约机制;建立健全重大行政处罚决定和重大行政许可决定的备案制度,强化行政执法督察;建立健全行政补偿制度,保护公民、法人和其他组织合法权益;建立行政复议、行政应诉案件统计报告制度,推行行政执法监督工作规范化、制度化。

    (三)药品安全监管

    1、严格实施药品GMP认证制度。建立GMP认证跟踪检查机制,跟踪回访率达100%,切实巩固GMP认证成果;帮扶指导80%的医用氧和中药饮片生产企业在国家规定时限内通过GMP认证;分阶段监督实施医疗器械GMP认证。

    2、继续深化药品GSP认证工作。建立GSP认证后的日常监管机制和跟踪检查机制,跟踪检查面达100%,巩固GSP认证成果;全面实施县以下药品零售企业GSP认证工作,提高农村药品经营质量管理水平;参照GSP认证标准,探索制定医疗机构药房设置标准,加快医疗机构药房改造步伐。

    3、深入推进农村药品“两网”建设。紧密结合新型农村合作医疗体制改革,创新农村药品监管机制,完善农村药品市场准入和退出规则,提高农村药品质量水平;建立农村药品监管队伍动态管理机制,完善药品监督协管员的制度建设和体制建设;发展药品现代物流,促进农村药品流通体制改革,推进药品批发企业向农村配送药品,支持药品连锁企业在农村开设零售网点,建立覆盖100%的乡镇100%的行政村的农村药品配送网络;建立完善农村药品“两网”建设工作检查评估体系,解决农村药品“两网”建设发展不平衡问题。

    4、严格各项行政审批把关,不断完善数据库;全面加强重点医疗器械监管,组织开展注册核查和质量体系跟踪检查。在药械安全监测评价方面,重点抓好高风险产品和基本药物不良反应监测,建立健全药品召回管理制度;以大型医疗机构为重点,加强医疗器械不良事件监测和再评价工作;深化审评认证工作,推行企业注册人备案制度,强化认证检查员动态管理。

    5、强化特殊药品安全监管。指导经营企业守法经营,督促医疗机构合理用药,防止特殊药品流入非法渠道,避免滥用特殊药品;建立覆盖全市、布局合理、管理规范的特殊药品供应网络,保障医疗机构便捷使用特殊药品;建立特殊药品安全监管信息网络,严格特殊药品管制,确保特殊药品安全使用。

    6、深化药品抽验机制改革。制定完善药品监督抽验考核评价管理办法,增强监督抽验,充分发挥打假治劣的技术支撑作用;强化对监管薄弱地区和薄弱环节的技术监督;建立检验报告的分析报告制度,实现对全市药品安全状况的提前预测和预警,为监管决策提供技术依据。

    7、继续保持打假治劣高压态势。把握药品医疗器械市场动向,建立联合长效打假机制,坚决打击制售假劣药品违法犯罪行为,实现流通经营秩序的规范化;加快对现代化科技成果的运用,基本实现监管手段和方式方法的现代化;探索建立利用信息网络对制售假劣药品不法分子的市场驱逐机制,净化药品市场。

    (四)食品餐饮环节和保健品、化妆品监管

    负责消费环节食品安全监督管理工作;监督实施消费环节食品安全管理规范;承担消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息;承担化妆品卫生监督管理工作;监督实施食品、化妆品卫生许可的有关规范。