关于印发《益阳市推进实施医疗器械 GMP工作方案》的通知
2017-04-26 发布

全市医疗器械生产企业:

现将《益阳市推进实施医疗器械GMP工作方案》印发给你们,请结合企业实际,认真贯彻执行,并按要求上报有关情况(联系人:曾运球;联系电话:2261017)。

附件:益阳市推进实施医疗器械GMP工作方案

益阳市食品药品监督管理局

2017年4月25日

(公开属性:主动公开)

益阳市推进实施医疗器械GMP工作方案

为全面推进实施《医疗器械生产质量管理规范》,根据《国家总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号)和《湖南省推进实施医疗器械GMP工作方案》,结合全市实际,特制定本工作方案。

一、工作目标

通过全面推进实施《医疗器械生产质量管理规范(以下简称GMP)》工作,使全市医疗器械生产企业到2018年1月1日起,均达到GMP要求。

二、   实施步骤

第一步:部署动员(至4月31日)。研究制定推进工作计划,明确工作方法、进度、措施和要求。召开医疗器械生产质量规范推进会,组织部署动员。组织生产企业参加省局主办的第一、二类医疗器械生产企业的企业负责人和管理者代表GMP培训。

第二步:自查自纠(至6月30日)。组织和督促辖区内医疗器械生产企业,对照GMP和有关附录条款逐一进行自查,对存在的问题,迅速进行整改,不断完善质量管理体系,全面提升质量管理保障能力。自查过程中,要重点突出对原材料采购管理情况的自查,按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求,完善并实施对供应商审核的制度,防止原材料管理方面的漏洞,杜绝未经检验和不合格的原材料投入使用。企业自查和整改报告,于2017年7月1日前报送市局。企业法定代表人须在报告书签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性做出承诺。

第三步:监督检查(至9月30日)。根据生产企业自查整改报告情况,按照GMP和有关附录要求,组织对辖区内生产企业开展全项目监督检查。重点检查自查报告是否属实,自查发现的问题是否认真整改,关键项目是否存在缺陷。发现关键项目不符合要求的,应当责令企业立即停产整改;仅发现一般项目不符合要求的,应当要求企业限期整改。

第四步:迎接抽查(至10月31日)。组织企业迎接省局组织开展的全省交叉检查。

第六步:总结通报(至11月20日)。根据省局抽查结果,对本次推进实施GMP工作情况进行认真总结,并于11月20日前上报全市推进实施工作情况。

三、   工作要求

(一)认真部署。结合本地实际,统筹安排,认真部署推进实施GMP工作,科学制定推进工作实施方案,明确推进任务,落实工作责任。

(二)严格检查。要按照医疗器械GMP和有关附录要求,严格组织现场检查,不走过场,不图形式,并认真记录,确保推进工作落到实处。对检查中发现不符合GMP要求的企业要进行跟踪检查,督促限期整改到位。

(三)强化责任。市局根据企业自查和省局抽查情况,指定专人负责,抓好工作落实。

(四)及时上报。加强沟通与配合,及时向省局反映推进实施GMP工作中出现的新情况、新问题。4月30日上报市局推进实施GMP工作方案,10月15日前上报推进工作总结和企业实施GMP情况统计表。

附表:医疗器械生产企业实施GMP情况表

附表:

医疗器械生产企业实施GMP情况表

序号

企业名称

产品类别

生产范围

GM达标情况

检查情况

注:1、产品类别:一、二类。

2、GM达标情况:达标、基本达标、不达标。

3、检查情况:通过、整改、停产整改。