关于印发《益阳市食品药品监督管理局通过法定途径 处理的信访投诉请求清单》的通知
2017-08-18 发布

威尼斯人备用网址,沅江市、大通湖区食品药品工商质量监督管理局,南县、桃江县、安化县市场和质量监督管理局,资阳区、赫山区食品药品监督管理局,局机关各科室(支队、中心):

根据《益阳市部分市直和中央省属驻益单位2017年度信访工作责任目标管理考核办法》(益信联发〔2017〕14号)要求,我局制定了《益阳市食品药品监督管理局通过法定途径处理的信访投诉请求清单》。现印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。

益阳市食品药品监督管理局

2017年8月17日

(公开属性:主动公开)

益阳市食品药品监督管理局

通过法定途径处理的信访投诉请求清单

一、申诉求决类投诉请求

申诉求决,是指公民、法人或其他组织依据法律法规或组织章程规定,向国家机关、政党、社会团体、企事业单位申诉,要求重新做出处理或解决矛盾纠纷。

(一)不服食药监部门作出的行政许可行为。

1.具体投诉请求:

不服食药监部门作出的以下行政许可行为(见下表):

1

第一类医疗器械、第一类医疗器械生产、第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可

2

食品生产许可证核发

3

药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证

4

医疗机构制剂调剂审批

5

麻醉药品与精神药品运输、邮寄证明核发

6

医院类别医疗机构申请中药制剂委托配制批准(本行政区域范围内)

7

非药品生产企业购用咖啡因审批

8

科研、教学单位及药品生产企业申购麻醉药品、精神药品的标准品、对照品审批

9

科研教学单位及药品生产企业申购毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品的标准品、对照品审批

2.法定途径:申请行政复议、提起行政诉讼。

3.主要政策法规依据:《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政诉讼法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等。

(二)不服食药监部门作出的行政处罚行为。

1.具体投诉请求:

不服食药监部门对本清单第二部分第一项所列违法行为作出的行政处罚行为。

2.法定途径:申请行政复议、提起行政诉讼。

3.主要政策法规依据:《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政诉讼法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《化妆品卫生监督条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》等。

(三)不服食药监部门作出的行政强制行为。

1.具体投诉请求:

不服食药监部门对下列违法行为作出的行政强制行为:

1

查封、扣押可能危害人体健康的药品及有关材料

2

查封、扣押可能流入非法渠道的麻醉药品和精神药品

3

查封、扣押可能危害人体健康的疫苗及有关材料

4

对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械的控制措施

5

查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者由证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品

6

查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所

7

查封、扣押食品违法行为有关的合同、票据、账簿以及其他有关资料

8

扣押药品类易制毒化学品违法相关证据材料和物品

2.法定途径:申请行政复议、提起行政诉讼。

3.主要政策法规依据:《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政诉讼法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国行政强制法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等。

(四)食药监系统内公务员、事业单位人员对机关、事业单位作出的人事处理决定不服。

1.具体投诉请求:

公务员对涉及本人的有关人事处理不服、事业单位工作人员对涉及本人的考核结果、处分决定等不服。

2.法定途径:内部申诉。

3.主要政策法规依据:《中华人民共和国公务员法》、《中共中央组织部人力资源社会保障部关于印发<事业单位工作人员申诉规定>的通知》(人社部发〔2014〕45号)等。

(五)食药监系统内单位与工作人员之间发生的劳动人事争议。

1.具体争议:

因订立、履行、变更、解除和终止劳动合同,或者因除名、辞退和辞职、离职发生的争议等。

2.法定途径:申请调解仲裁。

3.主要政策法规依据:《中华人民共和国劳动合同法》、《中华人民共和国公务员法》、《中华人民共和国劳动争议调解仲裁法》、《事业单位人事管理条例》、《劳动人事争议仲裁办案规则》、《中共中央组织部人事部 总政治部关于印发<人事争议处理规定>的通知》(国人部发〔2007〕109号)、《中共中央组织部 人力资源社会保障部 总政治部关于修改<人事争议处理规定>的通知》(人社部发〔2011〕88号)等。

二、揭发控告类投诉请求

揭发控告,是指向行政机关、司法机关等反映公民、法人或其他组织违法违纪事实或提供线索,要求依法制止、惩处或赔偿。

(一)检举控告违法行为,要求食药监部门作出行政处罚行为。

1.投诉的违法行为(见下表):

1

未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的行为

2

生产、销售假药的行为

3

生产、销售劣药的行为

4

对从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员的行为

5

对知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的行为

6

药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的行为

7

药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的行为

8

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的行为

9

提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的行为

10

医疗机构将其配制的制剂在市场销售的行为

11

药品经营企业购销药品,无真实完整的购销记录;销售药品未正确说明用法、用量和注意事项;不按规定调配处方;所销售的中药材未标明产地的行为

12

药品标识不符合法定要求的行为

13

药品检验机构出具虚假检验报告的行为

14

药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的行为

15

药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的行为

16

未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动,或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的;明知从事前款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的行为

17

用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,或者用回收食品作为原料生产食品,或者经营上述食品;生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类,或者生产经营其制品;经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类,或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品;生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;生产经营添加药品的食品;明知从事前款规定的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的行为

18

生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂;用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂,或者经营上述食品、食品添加剂;生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品;生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂;生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂;生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉,或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉;利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种,未通过安全性评估;食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营;生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的行为

19

生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂;生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂;生产经营转基因食品未按规定进行标示;食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的行为

20

食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验;食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度,或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员;食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件,或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度;食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案;餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器,使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格,或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验;食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作;食品经营者未按规定要求销售食品;保健食品生产企业未按规定向食品药品监督管理部门备案,或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品药品监督管理部门备案;特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行,或者未定期提交自查报告;食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价,或者生产经营条件发生变化,未按规定处理;学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任;食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求;食用农产品销售者未建立并执行食用农产品进货查验记录制度的行为

21

事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的行为

22

集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务;食用农产品批发市场违反本法第六十四条的行为

23

网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品经营者进行实名登记、审查许可证,或者未履行报告、停止提供网络交易平台服务等义务的行为

24

未按要求进行食品贮存、运输和装卸的行为

25

拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的行为

26

对被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员、因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的行为以及食品生产经营者聘用上述人员违反前两款规定的行为

27

食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准,并能说明其进货来源的行为

28

对食品作虚假宣传且情节严重的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该食品,并向社会公布;仍然销售该食品的行为

29

开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的和开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的行为

30

违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方的行为

31

未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的行为

32

未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的行为

33

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的行为

34

医疗机构使用假药、劣药的行为

35

违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构处罚

36

生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的行为

37

药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的行为

38

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的行为

39

发布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告,未按照规定向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的行为

40

药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的行为

41

药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的行为

42

定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的行为

43

定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的行为

44

发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的行为

45

易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的;将许可证或者备案证明转借他人使用的;超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的;生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的;易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告,造成严重后果的;除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外,使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的;易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的;生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的行为

46

药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的行为

47

疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的行为

48

疫苗生产企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的行为

49

疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的行为

50

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的行为

51

违反本条例规定,疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的行为

52

生产经营者生产、销售不符合法定要求的产品;不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的;依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的行为

53

生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品,不符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准的行为

54

销售者未建立和执行进货检查验收相关制度的行为

55

出口产品的生产经营者逃避检验或者弄虚作假的行为

56

生产和经营者发现产品存在安全隐患不采取相关措施而有意隐瞒的行为

57

对有多次违法行为记录的生产经营者的行为

58

生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为

59

提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的;伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的行为

60

未依照本条例规定备案的;备案时提供虚假资料的行为

61

生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的行为

62

医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的行为

63

医疗器械生产、经营企业和使用单位有未按规定生产、经营、管理医疗器械等情形的行为

64

违反本条例规定开展医疗器械临床试验的;医疗器械临床试验机构出具虚假报告的行为

65

医疗器械检验机构出具虚假检验报告的行为;对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员的行为

66

发布虚假医疗器械广告的,由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械,并向社会公布后仍然销售该医疗器械的行为

67

医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责,致使审评、监测工作出现重大失误的行为

68

未取得《药品生产许可证》生产药品的行为

69

未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的行为

70

药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的;开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产的行为

71

未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的行为

72

未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的行为

73

药品生产企业违反药品召回管理办法规定,发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的行为

74

药品生产企业违反本办法第二十五条规定,拒绝召回药品的行为

75

药品生产企业违反药品召回管理办法第十六条规定,未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的行为

76

药品生产企业违反药品召回管理办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定,未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的行为

77

药品生产企业对召回药品的处理无详细的记录,未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品,未在药品监督管理部门监督下销毁的行为

78

未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的行为

79

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,未立即停止销售或者使用该药品,未通知药品生产企业或者供货商,未向药品监督管理部门报告的行为

80

药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的行为

81

未经批准使用药包材产品目录中的药包材的行为

82

未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的;生产并销售或者进口不合格药包材的行为

83

对使用不合格药包材的行为

84

药包材检验机构在承担药包材检验时,出具虚假检验报告书的行为

85

未取得互联网药品交易服务机构资格证书,擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的行为

86

未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的;超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的;为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联 网药品交易提供服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益关系的;有关变更事项未经审批的行为

87

为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营的行为

88

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构通过未经审批同意或者超出审批同意范围的互联网药品交易服务企业进行互联网药品交易的行为

89

药品生产经营企业购销人员未按规定培训、开具不符合规定的药品销售凭证、未按规定留存有关资料及销售凭证的行为

90

药品生产、经营企业未加强对药品销售人员的管理,未对其销售行为作出具体规定的行为

91

药品生产、经营企业违反《药品流通监督管理办法》第八条、第九条、第十五条、第十七条规定的行为

92

药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的行为

93

药品零售企业销售药品时,未开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证的行为

94

药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的行为

95

药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件的行为

96

药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的行为

97

药品零售企业未凭处方销售处方药;药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的行为

98

药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输或储存药品的;有关药品经依法确认属于假劣药品的行为

99

药品生产、经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的行为

100

药品生产、经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的行为

101

非法收购药品的行为

102

生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的行为

103

《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的行为

104

伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》、医疗器械生产备案凭证的行为

105

出厂医疗器械未按照规定进行检验、附有合格证明文件、办理《医疗器械生产许可证》变更登记、办理委托生产备案手续的;医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的行为

106

医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更,派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的行为

107

医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的,擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的,从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械;从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的行为

108

未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的行为

109

伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》、医疗器械经营备案凭证的行为

110

擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外的行为

111

无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的行为

112

无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的行为

113

无菌器械的生产、经营企业和医疗机构有下列行为之一的行为:发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的; 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的; 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的; 使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的行为

114

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的行为

115

生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的行为

116

进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的行为

117

生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的

118

对违反本条例其他有关规定的行为

119

化妆品生产企业不符合规定卫生要求;直接从事化妆品生产的人员患有不得直接从事化妆品生产活动的疾病,未调离者;化妆品经营单位和个人销售无质量合格标记的、标签、小包装或者说明书不符合规定的化妆品;涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者;涂改特殊用途化妆品批准文号者;涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者;拒绝卫生监督者的行为

120

经警告处罚,责令限期改进后仍无改进者;具有违反《化妆品卫生监督条例》第六条规定之两项以上行为者;具有违反《化妆品卫生监督条例》第十三条第一款第(一)项、第(四)项、第(五)项规定之一的行为者;经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者的行为

121

生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者;转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者的行为

122

酒类经营者(供货方)在批发酒类商品时未填制《酒类流通随附单》、未详细记录酒类商品流通信息,或者酒类批发和零售经营者采购酒类没有向供货方索取有关凭证的行为

123

酒类经营者向无酒类生产许可证的生产者采购酒类的行为

124

酒类经营者未在固定地点贴标销售散装酒的行为

125

酒类经营者未在经营场所显著位置明示禁止向未成年人销售酒类商品;酒类经营者明知是未成年人仍向其销售酒类造成严重后果的行政处罚

126

未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的;未建立医疗器械流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的行为

127

不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的;安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作的行为

128

非药品标注药品通用名称,其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容的行为

129

出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件的行为

130

食品生产经营者撕毁、涂改日常监督检查结果记录表,或者未保持日常监督检查结果记录表至下次日常监督检查的行为

131

日常监督检查结果为不符合,有发生食品安全事故潜在风险的,食品生产经营者未立即停止食品生产经营活动的行为

132

拒绝、阻挠、干涉食品药品监督管理部门进行监督检查的行为

133

未建立或者落实食品安全管理制度等行为的行为

134

未与入场销售者签订食用农产品质量安全协议,或者未印制统一格式的食用农产品销售凭证的行为

135

未按要求配备与销售品种相适应的冷藏、冷冻设施,或者温度、湿度和环境等不符合特殊要求的行为

136

销售法律禁止销售的食品农产品的行为

137

未按要求选择贮存服务提供者,或者贮存服务提供者未履行食用农产品贮存相关义务的行为

138

未按要求进行包装或者附加标签的行为

139

销售者未按要求公布食用农产品相关信息的行为

140

许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的行为

141

食品生产者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品生产许可证的;食品生产者未按规定在生产场所的显著位置悬挂或者摆放食品生产许可证的行为

142

许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品经营许可的行为

143

被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品经营许可的行为

144

食品经营者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品经营许可证的;食品经营者未按规定在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证的行为

145

食品经营许可证载明的许可事项发生变化,食品经营者未按规定申请变更经营许可的;食品经营者外设仓库地址发生变化,未按规定报告的,或者食品经营者终止食品经营,食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销,未按规定申请办理注销手续的行为

146

食品生产经营者不立即停止生产经营、不主动召回、不按规定时限启动召回、不按照召回计划召回不安全食品或者不按照规定处置不安全食品的行为

147

食品经营者不配合食品生产者召回不安全食品的行为

148

食品生产经营者未按规定履行相关报告义务的行为

149

食品药品监督管理部门责令食品生产经营者依法处置不安全食品,食品生产经营者拒绝或者拖延履行的行为

150

食品生产经营者未按规定记录保存不安全食品停止生产经营、召回和处置情况的行为

2.法定途径:行政处罚举报。

3.主要政策法规依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国广告法》、《化妆品卫生监督条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《血液制品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构制剂注册管理办法》、《食品生产许可管理办法》、《食品经营许可管理办法》等。

(二)检举食药监部门及其工作人员违反行政纪律的行为。

1.具体投诉请求:

反映食药监部门工作人员旷工或因公外出逾期不归造成不良影响;违反法定权限实施行政许可;违反规定办理招标投标;违反规定向法人摊派或收取财物等。

2.法定途径:行政监察举报。

3.主要政策法规依据:《中华人民共和国行政监察法》、《行政机关公务员处分条例》等。

(三)检举食药监部门党员干部违规违纪问题。

1.具体投诉请求:

反映党员干部热衷虚名造政绩、树“形象”,脱离实际,脱离群众;买官买官,任人唯亲,违规提拔干部;插手工程建设项目,为亲属或关系户谋取利益;多占住房、超标配车,公款吃喝旅游,生活奢靡等。

2.法定途径:纪律检查举报。

3.主要政策法规依据:《中国共产党纪律处分条例》、《中国共产党纪律检查机关控告申诉工作条例》、《党政领导干部选拔任用工作条例》等。

三、信息公开类投诉请求

政府信息公开,是指行政机关应公民、法人或其他组织的申请,依法公开由其在履职过程中制定或者获取的,以一定形式记录、保存的信息。

(一)申请信息公开的,根据《政府信息公开条例》第4条规定,应向各级人民政府及县级以上人民政府部门信息公开工作机构提出。

(二)认为行政机关不依法履行政府信息公开义务的,根据《政府信息公开条例》第33条第1款规定,可以向上级行政机关、监察机关或者政府信息公开工作主管部门举报。

(三)认为行政机关在政府信息公开工作中的具体行政行为侵犯其合法权益的,根据《政府信息公开条例》第33条第2款规定,可以依法申请行政复议或者行政诉讼。

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益阳市食品药品监督管理局办公室       2017年8月18日印发